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試験法設定・分析法バリデーション

医薬品開発をサポートする様々なサービスをご提供いたします。

医薬品に関わるあらゆる物質の試験法を設定いたします。

  • 原料の受け入れ試験
  • 中間体及び原薬の規格試験
  • 固形製剤(錠剤、カプセル、散剤、顆粒剤等)、懸濁剤、注射剤等の規格試験

お客様のニーズにあった迅速な試験法設定を目指します。

  • 分析時間の短縮を考慮した迅速な分析法の確立
  • 高感度、高精度の試験法の設定
  • 機器間差、試験室間差のない頑健性の高い試験法の構築

各種試験法の分析法バリデーションを実施いたします。

  • 類縁物質、定量法、溶出試験、残留溶媒等の分析法バリデーションの実施
  • 開発ステージに応じた分析法バリデーションのご提案

その他,医薬品開発に必要な各種試験を実施いたします。

  • 治験薬の品質評価
  • 治験薬の貯法及び有効期間設定のための安定性試験
  • 原料リソース、製造法、処方の変更に伴う同等性評価

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