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安定性試験

医薬品の承認申請をサポートする信頼性の高いデータをご提供いたします。

信頼性基準に準じた、高いGMPレベルを有する試験室で、
適切に教育訓練された試験員が、信頼性の高い試験を実施いたします。

  • FDA査察承認:2016年5月(杭瀬事業所)
  • FDA査察承認:2016年9月(金ケ崎事業所)
  • EMA査察承認:2012年1月(金ケ崎事業所)

入退室が管理された自家発電装置対応の検体保管室を有しております。

検体保管室、HPLC室
  • 保冷庫(-80℃)
  • 保冷庫(-20℃)
  • 保冷庫(5℃)
  • 25℃/60%RH
  • 30℃/65%RH
  • 30℃/75%RH
  • 40℃/75%RH
  • 50℃/60℃・その他
  • 低温度対応保管庫
  • 光安定性試験装置


その他各種温湿度条件のご相談に応じます。

承認申請のための各種保存条件における安定性試験を実施いたします。

  • 試験の種類:長期保存試験、加速試験、苛酷試験など
  • 試験項目:性状、確認試験、類縁物質、溶出試験、崩壊試験、定量、水分など

特殊な化合物も取り扱い可能です。

  • セフェム・カルバペネム系抗生物質
  • 高生理活性物質 など

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